回顾印度米格-29K战斗机的历次失事
来源:回顾印度米格-29K战斗机的历次失事发稿时间:2020-03-31 18:34:36


为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

平顶山 :郏县发现两例新冠肺炎阳性检测者郏县人民医院在对医护人员进行健康体检核酸筛查时,发现两例新冠肺炎阳性检测者,其中一人春节前有武汉旅居史,返郏后自行隔离14天,经检查无症状后上班。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

经流调发现,王某某于3月21日10:00左右在漯河汽车站乘坐长途客车到平顶山市郏县汽车东站,在其郏县同学张某某(郏县人民医院医生)驾车陪同下到乡下扫墓,在郏县期间与张某某一同就餐3次。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

11时50分,救助机组从珠海起飞前往救助现场;13时10分,救助机组抵达现场海域,救生机组立即开始救援作业,救生员携带救援装备下降到货船上,对患病船员和陪同测体温,均显示正常。救生员先后将患病船员和陪同接上直升机,并于13时35分返回;14时20分,救助机组落地九洲机场,等待在旁的珠海海关、边检等部门人员对该患病船员和陪同进行询问登记,登记结束后,该患病船员被送往珠海市中医院。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。